Description

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero
Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero
Ibuprofene

Che cos’è e a che cosa serve
Nurofen Febbre e Dolore contiene ibuprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamatifarmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) la cui azione permette di ridurre il dolore, la febbre el’infiammazione.
Nurofen Febbre e Dolore è indicato nei
bambini da 3 mesi a 12 anni per il trattamento sintomaticodella febbre e del dolore lieve o moderato.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Nurofen Febbre e Dolore se il bambino
– è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati al paragrafo 6);
– manifesta o ha manifestato in passato reazioni allergiche quali respiro affannoso, rinite (nasoche cola), gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema) o orticaria in particolare se associate apolipi al naso e asma, dopo aver assunto altri analgesici, altri antipiretici, acido acetilsalicilico ealtri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
– soffre di una grave malattia dei reni o del fegato (insufficienza renale o epatica);
– soffre di una grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca);
– soffre o ha sofferto di sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino (emorragiagastrointestinale) o perforazione in seguito a precedenti trattamenti a base di FANS;
– soffre o ha sofferto di ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche) o emorragie in atto oricorrenti (almeno due episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
– se sta assumendo altri antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori selettivi dellaCOX-2) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen Febbre e Dolore”);
– se ha qualche malattia che aumenta il rischio di sanguinamenti;
– in caso di disturbi del sangue non chiariti;
– se è in uno stato grave di disidratazione, ad esempio ha avuto episodi gravi di vomito,diarrea o beve molto poco;
– ha un’età inferiore a 3 mesi o un peso inferiore a 5,6 Kg;
– è nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nurofen Febbre e Dolore se il bambino:
• soffre o ha sofferto di allergia ai medicinali che si usano per trattare la febbre, il dolore el’infiammazione (antinfiammatori non steroidei) e se soffre di difficoltà a respirare (asma), diallergie stagionali (febbre da fieno), polipi nel naso, se ha gravi problemi respiratori o al torace,ad es. malattia polmonare cronica ostruttiva, gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema);
• sta assumendo altri farmaci utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre e/oper curare l’infiammazione (antinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori dellaCOX-2) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen Febbre e Dolore”);
• ha sofferto di disturbi allo stomaco e all’intestino (storia di ulcera), soprattutto se complicati dasanguinamento o perforazione in quanto si può verificare un aumento di emorragie eperforazioni gastrointestinali. In questi casi, il medico le consiglierà di iniziare il trattamentocon la più bassa dose disponibile ed eventualmente l’uso concomitante di medicinali cheproteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questo deve essereconsiderato anche se si assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare ilrischio di malattie di stomaco e intestino (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen Febbre eDolore”). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi dipreavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, possono verificarsisanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono esserefatali. Pertanto informi il medico di qualsiasi sintomo gastrointestinale non comune (soprattuttosanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Se si verificasanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, sospenda il trattamento con Nurofen Febbre eDolore e contatti il medico;
• soffre o ha sofferto di una malattia infiammatoria dell’intestino (colite ulcerosa, morbo diCrohn) poiché tali malattie possono peggiorare (vedi paragrafo “Possibili effetti indesiderati”);
• se sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento,come medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie del sistemaimmunitario (corticosteroidi orali), anticoagulanti come il warfarin, medicinali che possonoavere un effetto antiaggregante come l’aspirina, medicinali per trattare la depressione (inibitoriselettivi del reuptake della serotonina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen Febbre eDolore”);
• ha malattie del cuore (ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia,cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica) o ha sofferto di ridotto afflusso disangue al cervello (ictus), o se pensa che il bambino possa essere a rischio per queste condizioni(per esempio se ha la pressione alta, se ha elevati livelli di zuccheri (diabete) o di grassi nelsangue o se fuma). I medicinali come Nurofen Febbre e Dolore possono essere associati ad unlieve aumento del rischio di infarto del cuore o di ridotto afflusso di sangue al cervello: il rischioè più probabile ad alte dosi e nelle terapie prolungate. Non superi la dose o la durata deltrattamento raccomandate;
• soffre o ha sofferto di pressione alta e/o grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) poiché,in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, pressione alta egonfiore (edema);
• ha un’infezione (vedere paragrafo “Infezioni” di seguito);
• ha la varicella, in quanto, in tal caso, si consiglia di evitare l’uso di Nurofen Febbre e Dolore.

L’uso di Nurofen Febbre e Dolore, richiede adeguate precauzioni, in particolare se il bambino:
• soffre o ha sofferto di asma perché potrebbero peggiorare le difficoltà respiratorie;
• soffre di problemi di coagulazione o di ipertensione;
• soffre di malattie dei reni, del cuore, del fegato se assume farmaci che aumentano la produzionedi urina (diuretici), o se è stato sottoposto ad interventi chirurgici importanti con conseguenteperdita di liquidi, poiché in questi casi il suo medico le consiglierà di eseguire al bambino delleanalisi periodiche del sangue e delle urine;
• è stato sottoposto ad interventi chirurgici importanti;
• soffre di alcune malattie congenite che interessano la formazione del sangue (per esempioporfiria acuta intermittente);è disidratato (ad esempio per febbre, vomito o diarrea), in questocaso lo reidrati prima dell’inizio e nel corso del trattamento per evitare il rischio di alterazionedella funzionalità dei reni.

In corso di trattamenti prolungati, con Nurofen Febbre e Dolore, deve prestare particolare attenzioneed avvertire immediatamente il medico se compaiono:
• segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino (ad esempio fecinere e maleodoranti, vomito con sangue);
• segni o sintomi di danni al fegato (ad esempio epatite ed ittero);
• segni o sintomi di danni ai reni (ad esempio aumentata produzione di urine, sangue nelle urine);
• disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, aree di cecità completa o parziale, alterazione dellapercezione dei colori);
• sintomi come mal di testa frequenti o giornalieri nonostante l’uso regolare di medicinali per il maldi testa, poiché potrebbero essere causati da un uso eccessivo di questi medicinali;
• sintomi come mal di testa, disorientamento, nausea, vomito, torcicollo e febbre poiché questipotrebbero essere sintomi dovuti a meningite asettica (più frequente se il bambino è affetto dalupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Nurofen Febbre eDolore. Interrompa l’assunzione di Nurofen Febbre e Dolore e consulti immediatamente il medico sesi manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quantopossono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Infezioni
Nurofen Febbre e Dolore può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertantopossibile che Nurofen Febbre e Dolore possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosache potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata dabatteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentreha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente almedico.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le personeli manifestino.

Se il bambino manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati
INTERROMPA il trattamento conNurofen Febbre e Dolore e si rivolga al medico:
• gravi alterazioni della pelle e delle mucose caratterizzate da eruzioni, arrossamento, prurito ebolle (dermatiti bollose ed esfoliative che includono eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica);
• reazioni allergiche, anche gravi, che possono comprendere: orticaria, prurito, porpora, gonfioredi viso, bocca e gola (angioedema), difficoltà a respirare (broncospasmo o dispnea), alteratibattiti del cuore (tachicardia), bassa pressione del sangue (ipotensione), anafilassi, shock grave epeggioramento dell’asma;
• meningite asettica con sintomi come disorientamento, mal di testa, nausea, vomito, torcicollo efebbre (più frequente se il bambino è affetto da lupus eritematoso sistemico o altrecollagenopatie).

Gli ulteriori effetti indesiderati comprendono:

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• mal di testa, vertigini, sonnolenza e convulsioni;
• dolori allo stomaco, nausea e difficoltà a digerire (dispepsia);
• eruzioni cutanee;
• disturbi della vista.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• cistite, rinite;
• depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, umore instabile, disturbi dell’udito ;
• emorragia cerebrovascolare;
• secchezza degli occhi;
• percezione del battito del proprio cuore (palpitazioni);
• diarrea, flatulenza, secchezza della bocca, stitichezza e vomito;
• perdita di capelli (alopecia);
• la cute diventa sensibile alla luce;
• gravi malattie dei reni compresa necrosi tubulare, glomerulo nefrite, comparsa di sangue nelleurine ed aumentata produzione di urine;
• diminuzione dei livelli di ematocrito.

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, piastrinopenia, eosinofilia,pancitopenia, agranulocitosi) – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali dellabocca, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, sanguinamento di naso ed emorragie;
• segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino, feci nere emaleodoranti, vomito con sangue;
• lesioni con sanguinamento della bocca, bruciore di stomaco (gastrite);
• malattia contemporanea dei reni e del fegato (sindrome epatorenale), morte di alcune cellule delfegato (necrosi epatica), malattia del fegato (insufficienza epatica, disfunzione epatica, epatite,ittero);
• gravi malattie dei reni (insufficienza renale acuta, necrosi papillare) particolarmente a seguito ditrattamenti a lungo termine, associati ad un aumento della concentrazione di urea nel sangue egonfiore (edema);
• diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue;
• attacco cardiaco (infarto del miocardio);
• gravi infezioni della pelle e complicazioni ai tessuti molli durante infezione da varicella;
• peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio fascite necrotizzante)associato all’uso di alcuni antinfiammatori non-steroidei (FANS). Se si manifestano opeggiorano i segni di un’infezione, si deve rivolgere immediatamente al medico per valutare seè necessaria una terapia anti-infettiva/antibiotica.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• irritabilità;
• ritenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito;
• percezione anomala di rumori quali ronzii, tintinnii o fruscii (tinnito);
• grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) e gonfiore (edema);
• aumento della pressione del sangue (ipertensione) e ridotto afflusso di sangue all’organismo(shock);
• disturbi del tratto respiratorio che comprendono asma, ostruzione alla laringe, respiro affannoso(broncospasmo), temporanea interruzione del respiro (apnea) e difficoltà a respirare (dispnea);
• peggioramento di malattie infiammatorie dell’intestino (colite e morbo di Crohn), infiammazionedel pancreas (pancreatite), infiammazione del duodeno (duodenite), infiammazione dell’esofago(esofagite);
• è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi dellaDRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento deglieosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicolelocalizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnateda febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usareNurofen Febbre e Dolore se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
Vedere anche il paragrafo 2.

L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modestoaumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.