Enantyum*10bs Soluz 25mg 10ml

Description

Enantyum 25 mg soluzione orale in bustina
Dexketoprofene

Che cos’è e a che cosa serve

Questo medicinale è un antidolorifico appartenente al gruppo di medicinali denominati farmaciantinfiammatori non steroidei (FANS).
È usato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto di intensità da lieve a moderata, comedolori muscolari acuti, dolori articolari, mestruazioni dolorose (dismenorrea), mal di denti. Questomedicinale è indicato per gli adulti.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Enantyum:
• se è allergico al dexketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencatial paragrafo 6);
• se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
• se soffre di asma o ha sofferto di attacchi di asma, di rinite allergica acuta (brevi periodi diinfiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (masse polipoidi nel naso dovute ad allergia), orticaria(eruzione cutanea), angioedema (gonfiore della faccia, degli occhi, delle labbra o della lingua, odifficoltà respiratorie) o sibili nel torace, dopo avere preso dell’acido acetilsalicilico o altri farmaciantinfiammatori non steroidei;
• se ha sofferto di reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento e/o diirritazione della pelle esposta alla luce solare) in concomitanza con l’assunzione di ketoprofene (unFANS) o di fibrati (farmaci usati per abbassare il livello di lipidi nel sangue);
• se soffre di ulcera peptica/sanguinamento dello stomaco o dell’intestino o se ha sofferto in passato disanguinamento, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;
• se ha problemi digestivi cronici (ad es. indigestione, bruciori di stomaco);
• se ha sofferto in passato di emorragia o perforazione dello stomaco o dell’intestino dovute all’ uso difarmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) contro il dolore;
• se è affetto da malattie infiammatorie intestinali croniche (morbo di Crohn o colite ulcerosa);
• se soffre di insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale moderata o grave, insufficienza epaticagrave;
• se ha problemi di sanguinamento o disturbi della coagulazione;
• se è gravemente disidratato (ha perso molti liquidi) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzionedi liquidi;
• se è nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di prendere Enantyum:
• se soffre di allergia, o ha avuto problemi di allergie in passato;
• se ha patologie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca) e ritenzione diliquidi, o se ha sofferto in passato di uno di questi disturbi;
• se è in terapia con diuretici o se è scarsamente idratato e se ha un volume di sangue ridotto a causa diun’eccessiva perdita di liquidi (ad esempio per minzione eccessiva, diarrea, vomito);
• se è affetto da patologie cardiache, se ha avuto un ictus o se pensa di poter essere a rischio per questecondizioni (ad esempio se ha la pressione alta, il diabete o il colesterolo alto o se è fumatore), discuta laterapia con il medico o farmacista; i farmaci come Enantyum possono essere associati ad un lieveaumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o di accidente cerebrovascolare (ictus).
Questi rischi sono più probabili con dosi alte del farmaco e con una terapia prolungata. Non eccedere ladose raccomandata o la durata del trattamento;
• se è anziano, il rischio di effetti collaterali è più elevato (vedere punto 4); nell’eventualità che sipresentino, consulti immediatamente il medico;
• se è una donna con problemi di fertilità (questo medicinale può ridurre la fertilità femminile, non dovràpertanto assumere il farmaco se sta pianificando una gravidanza o se si sta sottoponendo a delle indaginiper la fertilità);
• se soffre di un disturbo della formazione del sangue e delle cellule ematiche;
• se soffre di lupus eritematoso sistemico o di connettivite mista (disturbi del sistema immunitario cheinteressano il tessuto connettivo);
• se ha sofferto in passato di una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa, morbo diCrohn);
• se soffre o ha sofferto in passato di altri disturbi allo stomaco o all’intestino;
• se ha un’infezione – vedere paragrafo “Infezioni” di seguito;
• se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o di sanguinamento, ad esempiosteroidi orali, alcuni antidepressivi (ad esempio gli SSRI, inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina), antiaggreganti come l’aspirina o anticoagulanti come il warfarin. In questi casi consulti ilmedico prima di prendere questo medicinale: potrà prescriverle un farmaco aggiuntivo per proteggere lostomaco (ad esempio misoprostolo o altri farmaci che riducono la produzione di acido gastrico);
• se soffre di asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale, poiché lei presenta unmaggiore rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. Lasomministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo specialmente insoggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS.

Infezioni
Dexketoprofene può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che questomedicinale possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batterichecorrelate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezionepersistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Sindrome di Kounis
Con dexketoprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemirespiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompaimmediatamente Enantyum e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se notauno di questi segni.

Bambini e adolescenti
L’utilizzo di dexketoprofene non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza el’efficacia non sono state stabilite e il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Enantyum può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone limanifestino.
I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito, ordinati in base alla probabilità con cui possonopresentarsi. Poiché l’elenco si basa in parte sugli effetti collaterali della formulazione in compresse diEnantyum, e Enantyum soluzione orale è assorbito più rapidamente delle compresse, è possibile che lafrequenza effettiva di effetti collaterali (gastrointestinali) possa essere superiore con Enantyum soluzioneorale in bustina.

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10):
Nausea e/o vomito, dolore addominale principalmente nei quadranti superiori, diarrea, problemi digestivi(dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100):
Sensazione di capogiro (vertigini), capogiri, sonnolenza, insonnia, nervosismo, mal di testa, palpitazioni,rossore, infiammazione della parete gastrica (gastrite), stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza, eruzionecutanea, stanchezza, dolore, sensazione di febbre e brividi, sensazione di malessere generale (malessere).

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000):
Ulcera peptica, ulcera peptica emorragica o perforata (che si manifesta con ematemesi, cioè emissione disangue con il vomito, o feci nere), svenimento, ipertensione, respirazione rallentata, ritenzione di liquidi eedema periferico (ad es. caviglie gonfie), edema laringeo, perdita di appetito (anoressia), alterazione dellasensibilità, rash pruriginoso, acne, aumento della sudorazione, dolore dorsale, minzione frequente, disturbimestruali, problemi prostatici, test di funzionalità epatica anomalo (analisi del sangue), danni epatocellulari(epatite), insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati molto rari (può interessare fino a 1 paziente su 10.000):
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità che possono anche portare al collasso), ferite aperte sullapelle, sulla bocca, sugli occhi e nella zona genitale (sindromi di Stevens Johnson e di Lyell), edema facciale ogonfiore delle labbra e della gola (edema angioneurotico), affanno dovuto alla contrazione dei muscoli checircondano le vie aeree (broncospasmo), respiro corto, battito cardiaco accelerato, ipotensione, pancreatite,offuscamento della vista, ronzio nelle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemirenali. Numero ridotto di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione delle piastrine nel sangue(trombocitopenia).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica chiamata sindrome di Kounis chepotenzialmente può mettere in pericolo la vita.

Eruzione fissa da farmaci
Reazione cutanea di origine allergica, nota come eruzione fissa da farmaci, che può manifestarsi sotto formadi chiazze rotonde o ovali con arrossamento e tumefazione cutanea, eruzione cutanea con vescicole esensazione di prurito. Si può verificare anche un’iperpigmentazione della cute nelle zone colpite che potrebbepersistere dopo la guarigione. L’eruzione fissa da farmaci di solito si ripresenta nella stessa sede (o nellestesse sedi) in caso di nuova esposizione al medicinale.

Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi effetto collaterale allo stomaco o all’intestino all’iniziodel trattamento (ad esempio dolori di stomaco, acidità o sanguinamento), se ha sofferto in precedenza diquesti effetti collaterali a causa dell’uso protratto di farmaci antinfiammatori e in particolar modo se èanziano.

Interrompa l’uso di questo medicinale non appena nota la comparsa di un rash cutaneo o di qualsiasi lesioneall’interno della bocca o ai genitali, o di qualsiasi segno di allergia.

Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei sono stati riportati effetti di ritenzione deiliquidi e gonfiore (particolarmente alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna einsufficienza cardiaca.

I farmaci come Enantyum possono essere associati ad un piccolo aumento del rischio di attacco cardiaco(“infarto del miocardio”) o di accidente cerebrovascolare (ictus).

Nei pazienti affetti da disturbi del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo (lupuseritematoso sistemico o connettivite mista), i farmaci antinfiammatori possono, in rari casi, provocare febbre,mal di testa e rigidità del collo.

Gli eventi avversi maggiormente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcerepeptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale soprattutto per gli anziani. Nausea,vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa,peggioramento di coliti e morbo di Crohn sono stati segnalati in seguito alla somministrazione. Menofrequentemente è stata osservata infiammazione della parete gastrica (gastrite).

Come con altri FANS può presentarsi meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente nei pazientiaffetti da lupus eritematoso sitemico o malattia mista del tessuto connettivo e da reazioni ematologiche(porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.