Description
MOMENTACT 400 mg sospensione orale in bustine
Ibuprofene
Che cos’è e a che cosa serve
Momentact contiene ibuprofene, un medicinale che appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori,cioè farmaci che combattono il dolore e l’infiammazione.
Momentact è utilizzato, negli
adulti e negli
adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, per:
– Trattamento di dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, doloriosteo-articolari e muscolari, dolori mestruali);
– Riduzione dei sintomi degli stati febbrili ed influenzali.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Momentact:
– se lei è allergico all’ibuprofene e/o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati al paragrafo 6);
– se lei è allergico ad altri medicinali antireumatici (es. acido acetilsalicilico, etc.), medicinali utilizzati peril trattamento di dolori delle articolazioni o dei muscoli (vedere paragrafo “Altri medicinali eMomentact”);
– se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni;
– se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza,allattamento e fertilità”);
– se soffre di malattie dello stomaco e dell’intestino (ad esempio, ulcera gastroduodenale attiva o grave);
– se in passato ha avuto sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino in seguitoall’assunzione di farmaci;
– se in passato ha avuto due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamenti dello stomaco;
– in presenza di gravi malattie del cuore (insufficienza cardiaca severa);
– in presenza di una grave malattia del fegato o dei reni;
– se ha perso molti liquidi (severa disidratazione) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzionedi liquidi.
Avvertenze e precauzioni
Cosa deve sapere prima di prendere Momentact
Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemirespiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompaimmediatamente Momentact e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria senota uno di questi segni.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con ibuprofene tra cui dermatiteesfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione dafarmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Interrompa l’assunzione di Momentact e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomicorrelati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Momentact:
– se ha avuto episodi di difficoltà a respirare (broncospasmo) dopo l’impiego di acido acetilsalicilico(aspirina) o di altri farmaci antinfiammatori;
– se soffre di asma, naso che cola (rinite cronica), presenza di polipi nel naso (poliposi nasale) oinfiammazione della mucosa dei seni paranasali (sinusite) o soffre/ha sofferto di allergie perchépotrebbe manifestare difficoltà a respirare (broncospasmo), arrossamento della pelle con prurito(orticaria) o gonfiore della pelle e della gola (angioedema), soprattutto se ha già avuto reazioniallergiche dopo l’uso di altri medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o deimuscoli, della febbre o per il trattamento dell’infiammazione (FANS);
– se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, (un enzimacoinvolto nei processi infiammatori), poiché in questi casi il rischio di ulcere e sanguinamento puòaumentare (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact”);
– se è anziano o se ha sofferto di ulcera, soprattutto se l’ulcera si è manifestata anche consanguinamento o perforazione (vedere paragrafo “Non prenda Momentact”), poiché il rischio disanguinamento, ulcera o perforazione è più elevato, specie con le dosi più alte di farmaciantinfiammatori. In questi casi deve iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile, edeventualmente rivolgersi al suo medico per farsi prescrivere un medicinale che protegge lo stomaco(misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questa possibilità deve essere presa in considerazioneanche se lei prende basse dosi di acido acetilsalicilico o di farmaci che possono aumentare il rischio dimalattie dello stomaco e/o dell’intestino (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact”);
– se ha sofferto o soffre di malattie croniche dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichépossono peggiorare (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
– se ha avuto malattie dello stomaco e dell’intestino correlate all’uso di farmaci, ed in particolare se èanziano, deve riferire al medico qualsiasi sintomo intestinale non usuale (soprattutto emorragia) inparticolare nelle fasi iniziali di trattamento;
– se sta prendendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera o sanguinamento dello stomacoe/o dell’intestino, come i corticosteroidi presi per bocca (ad esempio cortisone), gli anticoagulanti (adesempio warfarin), gli antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), o gliantiaggreganti del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico). Vedere anche il paragrafo “Altrimedicinali e Momentact”. Se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti cheassumono Momentact il trattamento deve essere sospeso. Se ha la pressione alta e le medicine cheassume non riescono ad abbassarla e/o ha malattie del cuore o della circolazione del sangue a livellodel cervello o di altri distretti o pensa di poter essere a rischio per queste malattie (per esempio sesoffre di pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma);
– se soffre di pressione alta e/o ha malattie del cuore, in quanto in seguito al trattamento conFANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, aumento della pressione del sangue e gonfiore.
I FANS possono ridurre l’azione dei medicinali per abbassare la pressione del sangue (vedereil paragrafo “Altri medicinali e Momentact”);
– se ha perso una considerevole quantità di liquidi, o se compaiono gonfiore, disturbi del cuoreo pressione alta;
– se ha una funzionalità dei reni diminuita, malfunzionamento del cuore o del fegato, o se è anziano oin trattamento con farmaci per la pressione alta, in quanto potrebbe essere più predisposto allacomparsa di problemi dei reni. Inoltre l’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici puòulteriormente aumentare tale rischio;
– se soffre di una malattia della coagulazione o sta assumendo medicinali che rallentano lacoagulazione del sangue (anticoagulanti) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact”);
– se soffre di una malattia che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupus eritematosodiffuso o sistemico) o di una malattia del tessuto connettivo, presente in molte parti del corpo,come ad es. ossa e cartilagini, poiché in rare occasioni in pazienti in trattamento conibuprofene sono stati osservati sintomi di “meningite asettica”.
Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico epatologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali nonmanifestavano malattie croniche concomitanti;
– se sta assumendo medicinali per trattare il dolore, malattie del cuore o la pressione alta delsangue (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact”);
– Se intende iniziare una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
– se ha problemi ad iniziare una gravidanza o si sta sottoponendo ad indagini sulla fertilità(vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
– se ha un’infezione – vedere paragrafo “Infezioni” di seguito.
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento delrischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la doseraccomandata o la durata del trattamento.
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Momentact se ha:
– problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attaccocardiaco , intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione allegambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunquetipo di ictus (incluso “mini-ictus” o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
– pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure seè un fumatore.
I medicinali come Momentact possono:
– essere associati alla comparsa di malattie renali anche gravi (come necrosi papillare renale,nefropatia da analgesici e insufficienza renale), pertanto il medico monitorerà la funzionalità deisuoi reni;
– dar luogo a disturbi degli occhi, pertanto si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, dieffettuare periodici controlli oculistici. Se si verificano disturbi della vista interrompa iltrattamento con Momentact.
Infezioni
Momentact può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Momentactpossa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio dicomplicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batterichecorrelate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezionepersistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Adolescenti
Se l’adolescente è disidratato esiste il rischio che sviluppi una malattia dei reni.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Momentact può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone limanifestino. Gli effetti indesiderati del farmaco possono essere ridotti al minimo se usa la dose minore traquelle consigliate, e se usa il farmaco solo per il periodo necessario a controllare i suoi sintomi.
Se le viene un’ulcera, o compare un sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino, o lesioni della pelle e/odelle mucose, deve interrompere il trattamento con Momentact e rivolgersi al suo medico. Di solito questieffetti indesiderati sono più frequenti negli anziani.
L’uso di Momentact può causare effetti indesiderati in genere lievi o moderati oppure reazioni più gravi,anche di tipo allergico, seppur raramente.
Se lei manifesta uno dei seguenti sintomi,
INTERROMPA immediatamente l’uso di Momentact e si rivolga almedico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento:
• eruzioni o lesioni della pelle,
• lesioni delle mucose,
• segni di reazione allergica, anche grave (eritemi, prurito, orticaria, asma, gonfiore della pelle emucose, shock anafilattico),
• pelle che si squama,
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicolecentrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degliocchi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi similinfluenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome diStevens-Johnson),
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS),
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole,accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (pustolosiesantematica acuta generalizzata),
• disturbi della vista,
• malattia del fegato (disfunzione epatica),
• sanguinamento, ulcera e perforazione dello stomaco e dell’intestino, che possono essere fatali,in particolare negli anziani.
Nel caso si verifichi una reazione allergica tra quelle sopra riportate si rechi in ospedale poiché ènecessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personaleidonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso diibuprofene, effetti indesiderati gravi, talora ad esito mortale, anche in assenza di allergia nota.
Il rischio di manifestare tali sintomi è più alto nelle prime fasi della terapia: nella maggior parte deicasi la reazione si verifica entro il primo mese di trattamento.
Inoltre, potrebbe manifestare ulteriori effetti indesiderati che sono stati riportati anche con altri medicinalisimili a Momentact e che sono di seguito elencati secondo frequenza:
comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• capogiro
• malessere
• affaticamento
non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• insonnia, ansia
• intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo (parestesia), sonnolenza
• infiammazione della mucosa nasale (rinite) difficoltà a respirare (broncospasmo, dispnea)
• interruzione momentanea del respiro (apnea)
• disturbi della vista
• compromissione dell’udito
• ronzio nelle orecchie (tinnito)
• vertigine
• disturbi al fegato (funzione epatica alterata)
• infiammazione del fegato (epatite)
• ingiallimento di pelle e occhi (ittero)
• malattie dei reni (danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, inclusenefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale)
• reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea, orticaria, prurito, formazione di macchierosse sulla pelle (porpora), gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), asma, difficoltàa respirare (broncospasmo o dispnea), attacchi d’asma con eventuale abbassamento dellapressione del sangue
• reazioni della pelle alla luce (fotosensibilità)
• eruzione cutanea su base allergica (eritema)
rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)• riduzione del numero delle cellule del sangue: riduzione dei globuli bianchi (leucopenia,neutropenia, agranulocitosi), dei globuli rossi (anemia emolitica, anemia aplastica), dellepiastrine (trombocitopenia)
• ridotta capacità di coagulazione
• depressione, stato confusionale, allucinazioni
• infiammazione del nervo ottico (neurite ottica)
• infiammazione delle meningi, le membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica,specie in pazienti con disturbi autoimmuni pre-esistenti, vedere paragrafo “Avvertenze eprecauzioni”), con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre odisorientamento
• disturbi agli occhi con disturbi della vista e patologia del nervo ottico (neuropatia otticatossica)
• gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti
• sindrome da lupus eritematoso (una malattia che può colpire diversi organi e tessuti delcorpo)
• aggravamento di infiammazioni causate da un’infezione già presente (ad esempio sviluppo difascite necrotizzante)
• alti livelli di azoto nel sangue
• alterazione degli esami della funzione del fegato (transaminasi aumentate, fosfatasi alcalinaaumentata)
• esami del sangue anormali (emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo disanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato)
molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• infiammazione del pancreas, una ghiandola coinvolta nei processi digestivi (pancreatite)
• sensazione di avvertire il battito del proprio cuore (palpitazioni)
• malattia del cuore (insufficienza cardiaca)
• attacco di cuore (infarto del miocardio)
• presenza di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto)
• malattia del fegato (insufficienza epatica)
• ipertensione
• reazioni allergiche gravi, che possono includere sintomi come asma grave, gonfiore del viso,della lingua e della gola che rendono difficile respirare, battito del cuore veloce, gravereazione allergica a rapida comparsa e che può causare la morte (anafilassi), grave eruzionecutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson,eritema multiforme).
• peggioramento delle infezioni della pelle causate dalla varicella.
• infezione della cute e patologia del tessuto molle
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)• ulcera peptica, emorragia gastrointestinale.
• senso di peso allo stomaco,
• nausea,
• vomito,
• diarrea,
• flatulenza,
• stitichezza,
• difficoltà a digerire,
• dolore addominale,
• bruciore di stomaco,
• sangue nelle feci,
• sangue nel vomito,
• lesioni all’interno della bocca,
• peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino (colite, morbo di Crohn),
• maggior rischio di riduzione improvvisa della circolazione del sangue nel cervello (ictus),
• reazioni allergiche, anafilassi
• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS): è possibile che siverifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESScomprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (untipo di globuli bianchi).
• un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle evescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superioriaccompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acutageneralizzata). Smetta di usare Momentact se sviluppa questi sintomi e contattiimmediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.
• dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente gravechiamata sindrome di Kounis.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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