Description
SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film
SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca
Ibuprofene sale di arginina
Che cos’è e a che cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente ad un gruppo di medicinalinoti come antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono alleviando il dolore (azione analgesica)e riducendo i sintomi dell’infiammazione (azione antinfiammatoria).
SPIDIDOL è indicato per il trattamento del dolore o degli stati infiammatori nei seguenti casi:
–
Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, doloriosteoarticolari (delle ossa) e muscolari.
–
Trattamento degli stati febbrili ed influenzali, in aggiunta ad altri medicinali.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda SPIDIDOL
– se è allergico all’ibuprofene, ad altri medicinali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti diquesto medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se ha sofferto in passato di disturbi allo stomaco e all’intestino associati a sanguinamenti(emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con medicinaliantiinfiammatori (FANS) o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente, con due o più episodidistinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
– se soffre di disturbi allo stomaco e all’intestino associati alla presenza di lesioni e sanguinamento(ulcera peptica attiva e ricorrente);
– se soffre di sanguinamento allo stomaco o all’intestino (sanguinamento gastrointestinale);
– se ha in atto altri sanguinamenti come quello cerebrovascolare;
– se soffre di colite ulcerosa o morbo di Crohn;
– se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (grave insufficienza epatica e renale);
– se soffre di emorragie (diatesi emorragica);
– se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca);
– se in passato, dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori (FANS),ha manifestato gonfiore al volto dovuto ad accumulo di liquidi, soprattutto intorno alla bocca eagli occhi (angioedema), grave difficoltà respiratoria (broncospasmo), problemi di respirazione(asma), irritazione della pelle (orticaria), infiammazione delle mucose nasali (rinite) o poliposinasale;
– se soffre di lupus eritematoso sistemico o altre malattie della pelle (malattie del collagene);
– se è nel terzo trimestre di gravidanza (Vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
– prima o dopo interventi chirurgici al cuore;
– se è affetto da fenilchetonuria, una condizione in cui, risultano alterati i livelli di alcune sostanzenelle urine e nel sangue. Questa avvertenza si riferisce solo al granulato per soluzione orale inquanto contiene aspartame.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SPIDIDOL se ha un’infezione (vedere paragrafo “Infezioni”).
Prenda questo medicinale con cautela se:
– sta già assumendo altri medicinali antinfiammatori (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2,vedere il paragrafo “Altri medicinali e SPIDIDOL”);
– sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia,come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (Vedere il paragrafo “Altri medicinali eSPIDIDOL”);
– ha sofferto di pressione alta del sangue (ipertensione) poiché, in associazione alla terapia conFANS, può avere problemi nell’eliminazione dei liquidi (ritenzione idrica) e sperimentaregonfiore dovuto ad accumulo dei liquidi stessi (edema);
– ha sofferto in passato di disturbi dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
– soffre di disturbi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata);
– ha sofferto di problemi di respirazione (broncospasmo) specialmente se a seguito di uso dimedicinali. Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale o malattie allergiche ilbroncospasmo potrebbe aggravarsi. In questi casi, specialmente per i trattamenti prolungati, ilmedico potrebbe suggerirle di sottoporsi ad analisi periodiche;
– soffre di disturbi della coagulazione o di una diminuzione del funzionamento del cuore, del fegatoo dei reni; in questi casi, specialmente per i trattamenti prolungati, possono essere necessarie delleanalisi da eseguire periodicamente. Un’ipersensibilità a SPIDIDOL può causare problemi alfegato (reazioni epatotossiche);
– soffre di lupus eritematoso, una malattia cronica di natura autoimmune che può colpire diversiorgani e tessuti e che causa lesioni al volto e dolore, o soffre di altre malattie della pelle (malattiedel collagene) deve consultare il medico prima di assumere SPIDIDOL;
– intende iniziare una gravidanza, in quanto l’uso di SPIDIDOL può compromettere la fertilitàfemminile; l’uso di SPIDIDOL deve essere sospeso nelle donne che hanno problemi di fertilità oche sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.
Rischi di Ictus e infarto
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati ad un modestoaumento nel rischio di attacco cardiaco o ictus specialmente se somministrati in dosi elevate. Nonsuperare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere SPIDIDOL se ha:
– problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attaccocardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipodi ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
– pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se èun fumatore.
Rischi gastrointestinali
In qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi patologiegastrointestinali, possono verificarsi sanguinamento dello stomaco e dell’intestino (emorragiagastrointestinale), formazione di gravi lesioni (ulcerazione e perforazione), che possono essere fatali.
Se in passato ha sofferto di ulcera, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazioneè più alto con dosi aumentate di FANS. Il medico le suggerirà di assumere farmaci specifici perproteggere lo stomaco quali misoprostolo o inibitori di pompa protonica, soprattutto se assume altrimedicinali (ad esempio, aspirina o medicinali che aumentano il rischio di problemi gastrointestinali).
Se soffre o ha sofferto di problemi allo stomaco o all’intestino (tossicità gastrointestinale), inparticolar modo all’inizio del trattamento con SPIDIDOL, comunichi al medico qualsiasi sintomogastrointestinale dovesse riscontrare (soprattutto emorragia). A dosi superiori di 1000 mg al giorno, sipuò verificare un prolungamento del tempo di emorragia.
Qualora dovesse avere un sanguinamento o un’ulcerazione gastrointestinale sospenda il trattamentocon SPIDIDOL e si rivolga al medico o al più vicino ospedale.
Problemi alla pelle
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con SPIDIDOL. Interrompal’assunzione di SPIDIDOL e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea,lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di unareazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.Se soffre di lupus eritematoso, una malattia cronica di natura autoimmune che può colpire diversiorgani e tessuti e che causa lesioni al volto e dolore, o soffre di altre malattie della pelle (malattie delcollagene), il rischio d’insorgenza dei disturbi della pelle aumenta.
Problemi alla vista
Se manifesta disturbi alla vista interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolgaall’oculista.
Pazienti anziani
Se è una persona anziana il rischio di effetti indesiderati è maggiore, specialmente emorragie eperforazioni a stomaco e intestino (eventi gastrointestinali) che possono essere mortali. Il rischio diemorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Pertanto, inizi il trattamento con la più bassa dose disponibile e prenda SPIDIDOL per il periodo piùbreve possibile utile a controllare i sintomi. Il medico potrà indicarle dei medicinali che svolgonoun’azione protettiva sullo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica), soprattutto seassume altri medicinali (ad esempio, aspirina o medicinali che aumentano il rischio di problemigastrointestinali). Se soffre o ha sofferto di problemi allo stomaco o all’intestino (tossicitàgastrointestinale), in particolar modo all’inizio del trattamento con SPIDIDOL, comunichi al medicoqualsiasi sintomo gastrointestinale dovesse riscontrare (soprattutto emorragia). A dosi superiori di1000 mg al giorno, si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamentoQualora dovesse avere un’emorragia o un’ulcerazione gastrointestinale sospenda il trattamento conSPIDIDOL e si rivolga al medico o al più vicino ospedale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale deve essere somministrato con cautela negli adolescenti disidratati perché c’è unmaggiore rischio di problemi ai reni (vedere il paragrafo 3 “Uso negli adolescenti di età compresa fra i12 e i 18 anni”).
Usi cautela quando inizia il trattamento con ibuprofene se soffre di una grave disidratazione.
Infezioni
SPIDIDOL può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile cheSPIDIDOL possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare ilrischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezionicutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e isintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Pertanto, in caso di infezione utilizzi con cautela la terapia con ibuprofene.I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica.
Deve evitare di assumere alcolici perché può aumentare gli effetti collaterali dei FANS, soprattuttoquelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.Se manifesta una reazione di ipersensibilità dopo aver assunto ibuprofene, interrompa subito iltrattamento.
Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, inlinea con la sintomatologia.
L’ibuprofene acido può causare un prolungamento del tempo di sanguinamento perché inibisce inmaniera reversibile l’aggregazione delle piastrine.
Presti particolare attenzione nei suddetti casi tenendo presente che qualsiasi rischio è più probabileutilizzando questo medicinale ad alte dosi e nelle terapie prolungate.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le personeli manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)
– difficoltà di digestione (dispepsia);
– diarrea.
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
– dolori o fastidi addominali, sensazione di bruciore allo stomaco (pirosi), nausea, flatulenza;
– mal di testa (cefalea), capogiri;
– malattia della pelle, eruzione cutanea (rash).
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
– formazione di lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcere peptiche o emorragie) a volte fatali inparticolare negli anziani;
– vomito;
– presenza di sangue nelle feci (melena);
– infiammazione dello stomaco (gastrite);
– infiammazione della bocca (stomatite);
– confusione;
– sonnolenza;
– prurito, irritazione della pelle (orticaria, esantema), grave problema della pelle associato asanguinamento (porpora);
– gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione enella deglutizione (angioedema);
– reazioni allergiche;
– difficoltà di respirazione (asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo, dispnea).
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
– formazione di lesioni allo stomaco o all’intestino (perforazione gastrointestinale);
– stitichezza;
– presenza di sangue nel vomito (ematemesi);
– infiammazione della bocca associata a presenza di lesioni (stomatite ulcerativa);
– peggioramento di alcune malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite e morbo di Crohn);
– disturbi dell’udito, percezione di ronzii nell’orecchio (tinnito);
– disturbi della vista (vista confusa, ambliopia e disturbi nel distinguere i colori);
– alterazione dei livelli delle piastrine, dei globuli bianchi e dei globuli rossi (trombocitopenia,agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, granulocitopenia);
– presenza di sangue nelle urine (ematuria);
– emissione delle urine con difficoltà (disuria);
– problemi al fegato (epatotossicità);
– alterazione dei test di funzionalità del fegato (transaminasi elevate);
– alterazione di test diagnositci (fosfatasi alcalina aumentata, ematocrito ridotto, tempo disanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito*, acido urico aumentato*);- grave reazione allergica (anafilassi);
– accidente cerebrovascolare*.
* Effetto della classe dei FANS
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
– indebolimento delle funzioni sensoriali e di orientamento (obnubilamento del sensorio);
– gravi disturbi della pelle (dermatiti esfoliative, reazioni includenti sindrome di Stevens-Johnsoned eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica, vasculite allergica);
– problemi ai reni (nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, inclusa la formaacuta);
– alterazione di test diagnostici (diminuzione del livello di emoglobina nel sangue).
Non noti (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)
– diminuzione dell’appetito e del peso corporeo (anoressia);
– gonfiore di una parte del corpo dovuto ad accumulo di liquidi (edema);
– febbre;
– problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
– aumento della pressione del sangue (ipertensione);
– problemi della circolazione del sangue (trombosi);
– diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);
– depressione e problemi della mente (reazione psicotica);
– infezione delle membrane che avvolgono il cervello senza crescita di batteri in coltura (meningiteasettica);
– un rigonfiamento che interessa il punto di connessione tra il nervo ottico e l’occhio(papilloedema);
– reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS): è possibile che siverifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESScomprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipodi globuli bianchi);
– peggioramento delle eruzioni cutanee;
– manifestazioni alla pelle impreviste ed esagerate all’esposizione al sole (reazione difotosensibilità);
– anemia;
– rigidità dei muscoli;
– aumento dei livelli di acido urico nel sangue (uricemia);
– scarsa eliminazione di sodio e di liquidi che si manifesta con gonfiore (edema);
– disturbi del ciclo mestruale;
– infiammazione del fegato (epatite), danno epatico, ittero;
– alterazione del test di funzionalità dei reni;
– reazione clinica grave che si scatena in un soggetto sensibilizzato al contatto con un determinatoallergene (shock anafilattico);
– bruciore e dolore alla gola (irritazione della gola);
– un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle evescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superioriaccompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Smetta di usare SPIDIDOL se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
Vedere anche il paragrafo 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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